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美国实验动物的规范化管理

尹海林
(四川大学实验动物中心,成都610041)
摘要:对美国实验动物管理的模式和机制,有关实验动物管理的联邦法律、政府部门颁发的法规和指南,以及民间的实验动物认证机构,作了较为详细的介绍,对我国的试验动物管理工作提出建设性意见。
关键词:实验动物;美国;法规
中图分类号:Q95-331     文献标识码:B   文章编号:1000-7083(2003)01-0051-03
 
实验动物是生命科学和医学科研的基础和重要的支撑条件,当前各国都以不同的立法形式来管理是呀动物,用以确保实验动物的质量和实验结果的科学性。2002年有机会和国际实验动物评估和认证委员会(AAALAC)的执行主席Johm Miller以及宾西法尼亚大学实验动物医学负责人Harry Rozmiarek教授进行交流,就美国实验动物法规化管理请教了两位美国实验动物界的权威,从他们那儿得到第一手资料,现将所得介绍给同仁,以帮助我们加深了解美国在实验动物饲养和应用方面的管理方法和制度,对我国实验动物管理工作于国际接轨有积极作用。
在美国,涉及到实验动物饲养和应用的法律、法规比较完备,有联邦和地方颁布的法律,有政府各部门发布的行业管理法规和指南,也有非政府的民间评估认证委员会进行的认证获得,对美国的实验动物管理从各个方面进行了有效的规范。归纳起来这些强制性的制度和措施分为四大类,一是联邦和地方立法机构通过和颁发的法律(Laws);二是政府部门进行行业管理的法规(Principle and Policy);三是政府部门或科研基金委员会发布的指南(Guideline);四是非政府性自愿参加的评估认证。
1.法律
在美国最早与动物管理有关的联邦法律史1896年的《28小时法》(28Hes Law),该法律是针对当时大量家畜动物长途运输的情况制定的,要求时间超过28小时的长途运输,必须给予动物良好的运输条件、休息照料、饮水和食物、最重要的联邦法律史《动物福利法》(Animal Welfare Act),该法律主要针对大量动物用于科学研究的情况颁发的。除了联邦的法律,各州地方还颁布有一些防止虐待动物的法律和法令。这里重点介绍的事《动物福利法》。
1966年颁布的《动物福利法》,由美国农业部(US-DA)负责强制监督执行,法律包括所有的热血脊椎动物,在随后,该法律根据研究中动物使用出现的问题,从动物福利的角度又修订增加了一些条款。如,1970年增加了研究用动物的饲养管理规范;1976年增加了动物运输容器和条款;1985年增加了实验过程中必须给予运动条件,非人类灵长类动物应给以良好的心理环境条件的条款;实验过程中减轻动物疼痛和紧张的条款;各基层单位必须成立动物管理无缘会(IACUC)的条款;1991年制定增加了详细的实验操作标准规范。《动物福利法》厚达110页,对各种科学用动物的饲养管理、运输、实验操作。饲养饮水、饲养条件和空间、工作人员的资格和职责、专职兽医师的任务等都进行了详细的规定。
美国农业部对《动物福利法》的执行进行强制性的监督检查,内容包括对动物使用和实验的操作程序和方法;单位使用动物的年度报告;犬和灵长类动物在是哦用过程中运动和心理环境;单位动物管理委员会的工作等。
2.法规
在美国实验动物的饲养股那里和使用除受联邦有关法律的约束外,美国政府和政府各部门根据行业的特点和要求,还颁发看一些有关的法规,其中重要的分别介绍如下
2.1美国政府颁发的“检验、研发和教学中饲养管理和使用脊椎动物的法规”(US Govemment Principles for the Utilization and Care of Vertebrate Animals Used in Testing,Research and Training)该法规是政府所有部门必须遵守的法规,由卫生部(PHS)负责监督并修订补充,其内容主要包含9个方面:
(1)动物的运输、饲养管理和使用必须遵守《动物福利法》的有关条款规定和其他现行的联邦法律、法规和指南(Guide for Care and Use of Laboratory Animals)中的规定。
(2)所有涉及动物的实验操作过程都应考虑人类和动物健康问题、知识文明的进步和良好的社会影响。
(3)实验中动物的选用应以适合的种、质量高、不影响实验结果和最少数量获得有效结果为原则,着重考虑使用数学模型、计算机模拟以及体外生物实验系统进行实验。
(4)在进行动物实验时必须按无伤害操作规范进行,避免或减轻动物的不舒适、紧张和疼痛感。如果没有足够的证据,研究者应将引起人类紧张和疼痛的因素市委对动物同样可引起紧张和疼痛。
(5)引起动物紧张、短暂或轻微疼痛的操作过程应适当使用镇静剂或麻醉剂,外科手术或引起动物疼痛的实验过程禁止在无麻醉的情况下进行。
(6)动物在实验结束或中途需要处死,都应以无痛的方法进行。
(7)动物生活的环境应适合该种动物的生活习性和健康,以生物医学为目的的使用动物其居住条件、饲养和管理操作都应在兽医或训练有素并对该种动物饲养管理有经验的专业人员指导下完成,任何情况下,兽医管理程序是必不可少的。
(8)动物实验的有关人员应了解和掌握 活动物正确操作的方法和过程,并经培训和资格认可,才能从事相关工作。人员培训的内容应包括实验动物饲养管理的操作规范和培养树立动物福利的观念。
(9)在研究中当有与本法规条款相违背的例外操作不可避免时,是否可以做,其决定不能由参与实验的研究者自己作出,应由一个适当的评估小组比如单位的动物管理委员会作出决定,而且这种决定不能仅仅只从教学和研究的角度考虑。
该法规是卫生部制定其他法规的基本框架,在对科研基金的评审时作为重要的依据。
2.2“卫生部关于人道使用和饲养管理实验动物的法规”(Public Health Service Policy on Humane Care and Use of Laboratory Animals)是卫生部动物福利办公室(Office of Laboratory Animals Welfare)负责制定监督执行的另外一个重要的政府部门法规,它包含所有用于科学研究、教学、生物检验或测定以及相关目的的脊椎动物,该法规是申请和进行联邦政府资助项目的重要依据,也是申请美国国立卫生研究院(NIH)、食品和药品管理局(FDA)和疾病控制中心(DCC)奖项的法规依据。
该法规的基本要点是:1、强调单位自身内部要有严格的管理制度;2、单位要提供单位福利方面的保证;3、必须保存实验过程中的所有原始记录;4、每年要有详细的年度报告上报。
其中第二点非常重要,它包括单位提供对动物福利承诺性的文件、上报所有有关项目的操作过程和主要监管办法。这些内容当中要体现承诺性的保证,要实事求是,可操作性强;单位动物管理委员会成员分工明确各负其责;体现出执行PHS法规的具体做法;兽医护理、职业健康、人员资格认可、设施符合要求、所用动物种类恰当等。
卫生部法规的执行情况由设在NIH的动物福利办公室(OLAW)监督检查,其主要手段是通过随机的现场暗访形式,检查单位保证中动物饲养管理和实验操作的承诺是否兑现,审查有关的报告,对单位的动物管理委员会(IACUC)颁布,1984年修订的一个关于药品和食品安全性评价工作的法规,它强调整个实验过程和结果的质量控制,其中包含作用动物饲养管理和使用规范。现在GLP已成为美国FDA和环境保护署(EDA)对研究和新产品开发中有关动物实验规范的法律性文件。
3.指南
在美国除了有关实验动物的法律法规,还有一些内容具体、关于各类实验中动物饲养管理和使用的规范性指南和手册。其重要性在于许多的科研基金申请和实验要求都要求按指南中的规定进行,如,“实验动物饲养管理和使用指南”、“NIH关于癌基因病毒动物实验指南”等。其中1963年由B Cohen等编写的“实验动物饲养管理和使用指南”(Guide for the Care and Use of Laboratory Animals)是美国一个最早有关实验动物饲养管理和使用的指南,其中许多管理被吸收到动物福利法等法律法规当中,至今已再版7次,至少被译成7种文字出版,被美国卫生部和一些实验动物工作评估机构如AAALAC市委评价各单位实验动物工作的重要依据,譬如,凡向美国国立卫生研究院申请课题资助,其饲养使用的动物管理工作必须按指南的规定做,否则不能申请。
另外,卫生部是啊由内到外福利办公室(OLAW)专门为单位的动物管理委员会制定了一本指导手册,对委员会的管理工作提出了规范化的要求。-美国农业部(USDA)、卫生部(PHS)、食品和药品管理局(FDA)颁布的法规都要求有关单位设立动物管理委员会(IACUC),借以发挥基层单位直接管理的作用,IACUC的成员至少由3~5名单数组成,由单位任命。其中至少1名为单位负责人,1名科研人员,1名兽医,1名非科研人员,1名与本单位无任何关系的人员。该委员会负责按法律法规和指南的要求评审本单位动物实验方案,每年检查动物饲养的设施条件和管理工作2次,组织有关人员的培训和资格认可,将有关工作每半年向单位领导和有关方面评估汇报一次,提出建议,并有权否决、终止、和暂停政府部门资助的动物实验,IACUC在保证各单位执行实验动物相关的法律法规方面起到了很重要的作用,尤其在对本单位科研项目申请和实施中,动物实验方案的评审是一个重要的环节,直接影响项目的中标和顺利进行,这种评审只针对项目中动物饲养管理和使用的部分,可以由管理委员会组织个人或集体评审,可以找有关专家参与。评审的要点是:1.使用实验动物的种类和数量是否恰当;2.使用动物进行实验的必要性是否充分;3.动物饲养和使用的环境是否合格、操作是否规范、工作人员是否经过培训认可;4.减轻动物紧张和疼痛的操作是否合适;5.处死动物的方法是否得当。这些基层的实验动物管理委员会,并不是虚设的机构,有具体点管理权力和责任,在美国的实验动物管理和法规的执行和落实方面起到了非常重要的作用。
4.非政府性质的评估认证
成立于1965年,总部设在美国马里兰州的国际实验动物评估认证委员会(AAALAC)是实验动物方面全球范围影响最大的一个非政府性质的民间评估认证委员会,坚持自愿、保密和现场评估的原则,其总之是在世界范围内促进科学研究中合理和负责任的进行动物实验,该组织在成立的早期只有14个单位成员,由于其评估认证好促进使用高质量实验动物和环境设施,作出重复性好的实验结果起到极大的推动作用和其非政府性、国际性、又得到各国政府的认同,因此通过它的认证已成为在实验动物生产繁殖使用方面具有很高水平和规范的一个国际标签,越来越多的单位申请通过它的认证。目前已有包括大学、政府研究机构、医院、公司和非盈利的团体60多个单位成为它的成员,评估委员会委员31个,专家顾问170多名,有18个国家和地区的640个从事实验动物工作的单位通过了它的评估认证。
相对美国的情况,我国实验动物法规管理起步晚、1998年,经国务院批准,当时的国家科委颁布了我国第一步有关实验动物的政府法规《实验动物管理条例》,从此,我国的实验动物管理工作步入了法制化管理的轨道,是呀动物科学十几年来有了长足的发展和进步,取得了令人注目的成就。但咋法制化管理方面,还存在政府部门管理界限不明晰,贯彻落实法规的机制不完善,法规内容中欠缺动物福利的具体要求和措施,这些都不利于我国生命科学和医学科研工作于国际接轨,还需要我们共同努力不断地完善实验动物的管理体系和与国际标准和管理模式靠近,充分发挥各单位基层实验动物管理委员会的作用,赋予它们对有关科研项目申请和结题评审中实验动物方面是否符合法规的审定权,使国家颁布的法律法规真正能落到实处。
                                                                                                                   
                                                                                                  收稿日期:2002-10-25

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